Запущены клинические испытания назальной вакцины против COVID-19.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата от компании Ocugen, Inc., американской биотехнологической фирмы, зарегистрировавшей лицензию на инновационную технологию в Университете Вашингтона.

Испытания будут проводиться Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) при Национальном институте здоровья (NIH). Решение FDA стало первым важным шагом к началу клинических испытаний, которые запланированы на весну этого года.

Несмотря на значительное снижение числа случаев заболевания COVID-19 по сравнению с первыми годами пандемии, вирус продолжает распространяться и по-прежнему вызывает значительное количество заболеваний и смертей. Технология назальной вакцины разработана для стимуляции выраженного иммунитета в носу и верхних дыхательных путях, где вирус проникает в организм, что может помочь остановить его передачу и уменьшить количество серьезных заболеваний и смертей.

Большинство вакцин против COVID-19 вводятся в руку или ногу, и хотя они эффективно снижают заболеваемость и смертность, они не предотвращают передачу инфекции. Новое испытание позволит оценить безопасность и эффективность вакцины, вводимой двумя способами: вдыханием в легкие и распылением в нос.

«Я рад видеть, как технология назальной вакцинации, разработанная учеными из Медицинского университета Вашингтона, продвигается к клиническим испытаниям, — отметил Doug E. Frantz (Даг Э. Франц), доктор философии, проректор по инновациям и коммерциализации Университета Вашингтона. — Эта мощная технология может не только помочь в борьбе с COVID-19, но и снизить бремя респираторных инфекций по всему миру».

Технология может быть адаптирована для борьбы с другими распространенными респираторными вирусами, такими как сезонный грипп, птичий грипп и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), которые приводят к большому числу заболеваний и смертей.

В испытании примут участие 80 взрослых участников в возрасте от 18 до 64 лет. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: интраназальный препарат с низкой дозой, интраназальный препарат с высокой дозой, ингаляционный препарат с низкой дозой и ингаляционный препарат с высокой дозой. Основная цель исследования заключается в определении безопасности, но исследователи также оценят иммуногенность, измеряя выработку антител, и эффективность, определяя количество случаев заражения COVID-19.

Исследуемая назальная вакцина была разработана учеными из WashU Medicine, которые внедрили ген вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, в безвредный аденовирус.

Аденовирус переносит белок SARS-CoV-2 в нос, что позволяет создать у людей иммунный ответ против вируса SARS-CoV-2 и предотвратить заболевание.

Первые исследования ученых из Медицинского университета Вашингтона показали, что назальная доставка этой вакцины вызывает сильный иммунный ответ по всему организму, особенно в носу и дыхательных путях. В исследованиях на животных назальная вакцина полностью предотвращала проникновение инфекции в нос и легкие, что позволяет предположить, что вакцинированные люди смогут противостоять вирусу до его размножения и появления инфекции.

В прошлом году ученые в доклинических исследованиях установили, что хомяки, привитые назальной вакциной против COVID-19 и впоследствии заразившиеся вирусом, не передают его другим животным, прерывая цикл передачи.

Все эффективные вакцины снижают заболеваемость и смертность, но вакцинация COVID-19 через нос и рот, похоже, также уменьшает передачу вируса.

Эта способность имеет критическое значение для замедления распространения респираторных инфекций, таких как COVID-19, среди населения, и эта же технология вакцины может быть разработана для борьбы с другими штаммами COVID-19, а также с гриппом и другими респираторными вирусами.